Спиромакс ДуоРесп пор. д/инг. дозированный 160мкг+4,5мкг/доза 120доз 3шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительNorton Waterford/Айвэкс Фармасьютикалс
- Страна производстваИрландия
- КатегорияДыхательная системаЛечение астмы
- Действующее вещество (МНН)БудесонидФормотерол
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Спиромакс ДуоРесп пор. д/инг. дозированный 160мкг+4,5мкг/доза 120доз 3шт
Краткое описание
Показания
- бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреномиметиками длительного действия;
- ХОБЛ - симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст до 18 лет.
Условия хранения
Особые указания
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы препарата. При появлении парадоксального бронхоспазма следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционную терапию ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношения преимущества глюкокортикоидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс.Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QT. Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.Клинические исследования и мета-анализ показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10 570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1.9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1.5% в год - при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1.15 (95% доверительный интервал (ДИ): 0.83, 1.57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1.00 (95% ДИ: 0.69, 1.44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат ДуоРесп Спиромакс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при проявлении побочного действия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Фармакологическое действие
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид- ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол- селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Препарат в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида при ингаляции из системы доставки Турбухалер.
Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4.5).
Входе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими комбинацию будесонид/формотерол в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонид/формотерол или с будесонидом в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреномиметиком для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких
В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ1<50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ1 = 42% от должного) на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Способ применения и дозировка
- недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью частого использования препаратов для купирования приступов;
- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота | Побочные реакции |
Со стороны иммунной системы | |
Редко | реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангионевротический отек и анафилактическая реакция) |
Со стороны эндокринной системы | |
Очень редко | синдром Кушинга адреналовая супрессия замедление роста понижение минеральной плотности костной ткани |
Со стороны обмена веществ | |
Редко | гипокалиемия |
Очень редко | гипергликемия признаки или симптомы системных глюкокортикоидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников) |
Со стороны нервной системы | |
Часто | головная боль тремор |
Нечасто | головокружение |
Очень редко | нарушения вкуса |
Со стороны психики | |
Нечасто | агрессия психомоторное возбуждение беспокойство нарушения сна |
Очень редко | депрессия нарушения поведения |
Со стороны органа зрения | |
Нечасто | нарушение зрения |
Очень редко | катаракта глаукома |
Частота неизвестна | центральная серозная нейропатия |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
Часто | ощущение сердцебиения |
Нечасто | тахикардия |
Редко | аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия) |
Очень редко | стенокардия удлинение интервала QT колебания АД |
Со стороны дыхательной системы | |
Часто | кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки раздражение глотки кашель хрипота пневмония (у пациентов с ХОБЛ)* |
Редко | бронхоспазм |
Очень редко | парадоксальный бронхоспазм |
Со стороны пищеварительной системы | |
Нечасто | тошнота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | |
Нечасто | кровоподтеки |
Со стороны костно-мышечной системы | |
Нечасто | мышечные судороги |
Состав
Взаимодействие с другими препаратами
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Спиромакс ДуоРесп пор. д/инг. дозированный 160мкг+4,5мкг/доза 120доз 3шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"