Эпокрин раствор для в/в и п/к введ. 2000МЕ 1мл 10шт

Гемопоэза стимулятор.

Препарат Эпокрин противопоказан:

• при неконтролируемой артериальной гипертензии;
• при повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения ( в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;
• пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию какимлибо эритропоэтином.

С осторожностью Препарат Эпокрин следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12-или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца, парциальной красноклеточной аплазии, злокачественных новообразованиях костного мозга, у пациентов с порфирией.

T=+(02-08)C

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде НЬ следует контролировать чаще, если его исходный уровень составляет менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту её применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение эпоэтином альфа следует прервать. При назначении эпоэтина альфа пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой группы пациентов не установлена. Нельзя также исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в том числе опухолей костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня Нb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаломина, тяжелые отравления солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости, скорректировать лечение. У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов содержание ферритина в сыворотке крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Содержание ферритина в сыворотке крови необходимо контролировать в течение всего курса лечения. Если оно составляет меньше 100 нг/мл, рекомендуется терапия препаратами железа из расчета 200-300 мг/сутки (для детей 100-200 мг/сутки). Недоношенным детям терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначаться как можно раньше. Пациенты сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сутки. У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. При применении эпоэтина альфа у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций по мере нормализации гемоглобина. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать Занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения артериального давления в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект препарата Эпокрин, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.

Фармакодинамика Эпоэтин альфа - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток- предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении Эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё Фармакокинетика При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40 %.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью: Эпокрин вводят подкожно или внутривенно. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем, дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения препарата Эпокрин, для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30 % меньше, чем при внутривенном введении). Лечение препаратом Эпокрин включает два этапа: 1. Этап коррекции: При подкожном введении препарата Эпокрин, начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата Эпокрин начальная разовая доза составляет 50МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35 %). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации: 1) Гематокрит повышается от 0,5 до 1,0% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей. 2) Скорость прироста гематокрита менее 0,5 % в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза. 3) Скорость прироста более 1,0 % в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза. 4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения. 2. Этап поддерживающей терапии: Для поддержания гематокрита на уровне 30-35 % дозу препарата Эпокрин, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1,5 раза. Затем, поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение препарата Эпокрин один раз в 1-2 недели. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями: Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза препарата Эпокрин составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг. При подкожном способе введения начальная доза препарата Эпокрин может быть снижена до ЮОМЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл. Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ инфекцией: Внутривенное введение препарата Эпокрин в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подкожном введении доза препарата Эпокрин может быть уменьшена в 1,5 раза. Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом: У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокрин вводят подкожно в стартовой дозе ЮОМЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу Эпокрина корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение препарата Эпокрин следует отменить как неэффективное. Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом: У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят при подкожном введении препарата Эпокрин в дозе 50- 75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу препарата увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным. Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела: Эпокрин вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель. Профилактика анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях: Эпокрин вводят внутривенно или подкожно три раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

При передозировке препарата Эпокрин возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. В случае повышения артериального давления назначают антигипертензивные средства, при невозможности снизить давление с помощью антигипертензивных средств терапию препаратом Эпокрин необходимо прекратить. При высоком гемоглобине и гематокрите показано кровопускание.

В некоторых случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия). Возможны аллергические реакции, а именно, слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический шок, экзема.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдаться дозозависимое увеличение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случаях гипертонический криз, резкое повышение артериального давления с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
• Со стороны органов кроветворения может наблюдаться тромбоцитоз, в отдельных случаях - тромбоз шунтов (у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы, например, стеноз, аневризма и др.).
• Местные реакции могут проявляться в виде гиперемии, жжения, слабой или умеренной болезненности в месте введения (чаще возникают при подкожном введении).
• Со стороны лабораторных показателей может наблюдаться снижение о содержания ферритина в сыворотке, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
• Прочие побочные эффекты могут включать осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением артериального давления, очень редко возможны иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё), обострение порфирии.

Одна ампула содержит: Действующее вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека - РЭПОЭТИН-СП) 2000 ME Вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10 % в пересчете на сухой альбумин 2,500 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат 5,800 мг или натрия цитрата дигидрат 4,776 мг, натрия хлорид 5,840 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.

При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином может возникнуть необходимость коррекций дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения препарата Эпокрин до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, Эпокрин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.