Линпарза капсулы 50мг 448шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Основные свойства
Инструкция по применению Линпарза капсулы 50мг 448шт
Краткое описание
Показания
Противопоказания
Условия хранения
Особые указания
Гематологическая токсичность зарегистрирована у пациентов, получавших
олапариб, включая клинические диагнозы и/или лабораторные отклонения слабой
или умеренной степени (1 или 2 степени СТСАЕ) - анемия, нейтропения,
тромбоцитопения и лимфопения. Пациенты не должны начинать терапию
препаратом Линпарза, пока их состояние не восстановится после гематологической токсичности,
вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (концентрация
гемоглобина, количество тромбоцитов и количество нейтрофилов должны быть в
пределах нормы или 1 степени СТСАЕ). Рекомендуется выполнить клинический
анализ крови до начала терапии, повторять его ежемесячно в течение первых
12 месяцев терапии и затем - периодически для мониторинга клинически
значимых изменений гематологических параметров во время лечения.
Если у пациента возникла тяжелая гематологическая токсичность или
необходимость частых гемотрансфузий, терапию препаратом Линпарза следует приостановить и провести соответствующее гематологическое
обследование. Если отклонения от нормы гематологических показателей
сохраняются спустя 4 недели после прекращения приема препарата Линпарза, рекомендуется провести исследование костного мозга и/или цитогенетический
анализ крови.
Миелодиспластический синдром/острый миелолейкоз
Миелодиспластический синдром/острый миелолейкоз (МДС/ОМЛ) отмечены у малого
количества пациентов, получавших препарат Линпарза в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми
препаратами; большинство случаев завершились летальным исходом.
Длительность терапии олапарибом у пациентов с развившимся впоследствии
МДС/ОМЛ колебалась от < 6 месяцев до > 2 лет. Описанные случаи представляли
собой типичный вторичный МДС/ОМЛ, связанный с противоопухолевой терапией. У
всех пациентов были предрасполагающие факторы для развития МДС/ОМЛ;
большинство случаев МДС/ОМЛ наблюдалось у носителей герминальной
(наследственной) мутации гена BRCA(gBRCA), и у некоторых пациентов в
анамнезе отмечены рак или дисплазия костного мозга. Все пациенты ранее
получали химиотерапию, содержащую препарат платины, и многие также получали
другие препараты, повреждающие ДНК, и лучевую терапию. При подтверждении
наличия МДС/ОМЛ во время терапии препаратом Линпарза рекомендуется назначить больному соответствующую терапию. Если
рекомендуется дополнительная противоопухолевая терапия, то прием препарата
Линпарза следует прекратить и не назначать в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами.
Пневмонит
Пневмонит зарегистрирован у небольшого числа пациентов, получавших
олапариб, и некоторые случаи имели летальный исход. Сообщения о пневмоните
не имели клинической закономерности и характеризовались наличием
предрасполагающих факторов (рак и/или метастазы в легкие, фоновое
заболевание легких, курение в анамнезе и/или предшествующая химиотерапия и
лучевая терапия). Если у пациента отмечены новые симптомы или ухудшение
имеющихся симптомов со стороны дыхательной системы, такие как одышка,
кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом
исследовании, то терапию препаратом Линпарза следует приостановить и незамедлительно провести обследование. При
подтверждении диагноза пневмонит терапию препаратом Линпарза следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Эмбриофетальная токсичность
Вследствие своего механизма действия (ингибирование PARP) олапариб может
вызвать нарушение развития плода в случае приема препарата беременной
женщиной. Доклинические исследования показали, что олапариб оказывал
неблагоприятное влияние на эмбриофетальную выживаемость у крыс и
индуцировал развитие значительных дефектов у плода при экспозициях ниже
ожидаемых у человека при применении препарата в рекомендуемой дозе 400 мг 2
раза в сутки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A с
олапарибом не рекомендуется. При необходимости терапии мощными или
умеренными ингибиторами CYP3A на фоне терапии олапарибом доза олапариба
должна быть уменьшена (см. разделы "Режим дозирования" и "Лекарственное
взаимодействие).
Совместное применение мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A с
олапарибом не рекомендуется. При назначении мощного или умеренного
индуктора изофермента CYP3A пациенту, получающему олапариб, эффективность
олапариба может существенно снизиться ("Лекарственное взаимодействие).
Если пациенту, уже получающему олапариб, требуется терапия ингибитором
P-гликопротеина, рекомендуется внимательно контролировать нежелательные
явления, связанные с олапарибом, и купировать эти явления путем снижения
дозы (см. раздел "Режим дозирования").
Прочее
При необходимости лекарственный препарат может храниться пациентом при
температуре не выше 30ºС не более 3 месяцев. По истечении этого срока
препарат не может применяться.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Линпарза может возникать астения, утомляемость и головокружение; пациентам с такими
симптомами следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с механизмами.
Фармакологическое действие
Способ применения и дозировка
У пациентов должна быть подтверждена мутация гена BRCA - герминальная (наследственная) или соматическая (в клетках опухоли) до начала применения препарата Линпарза.
Определение мутации BRCA необходимо проводить в квалифицированной лаборатории с помощью валидированного теста (см. раздел "Фармакологическое действие"). Данные о применении препарата Линпарза у пациентов с соматической мутацией гена BRCA ограничены (см. раздел "Фармакологическое действие"). Пациентам с мутациями гена BRCA следует провести генетическое консультирование согласно местным стандартам лечения.
Способ применения Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, не растворяя и не открывая их. В связи с влиянием пищи на абсорбцию олапариба следует принимать препарат, как минимум, через 1 ч после еды и воздержаться от еды в течение, как минимум, 2 ч после приема препарата.
Дозы
Рекомендуемая доза препарата Линпарза составляет 400 мг (8 капсул) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 800 мг. Пациенты должны начать поддерживающую терапию препаратом Линпарза не позднее 8 недель после завершения курса химиотерапии, содержащей препарат платины. Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания.
Отсутствуют данные о возобновлении терапии препаратом Линпарза после последующего рецидива. Пропуск приема дозы препарата В случае пропуска дозы следует принять следующую обычную дозу препарата в обычное время. Коррекция дозы препарата при нежелательных реакциях Лечение можно приостановить для купирования нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота, диарея и анемия, и рассмотреть возможность снижения дозы препарата (см. раздел "Побочное действие").
Рекомендуемая уменьшенная доза препарата составляет 200 мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 400 мг. Если требуется дальнейшее снижение дозы препарата, дозу можно уменьшить до 100 мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 200 мг. Коррекция дозы препарата при совместном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A Совместное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A с олапарибом не рекомендуется, следует рассмотреть назначение других препаратов. При необходимости терапии мощными или умеренными ингибиторами CYP3A на фоне терапии олапарибом, доза олапариба должна быть уменьшена. Рекомендуемая уменьшенная доза олапариба при совместном применении с мощным ингибитором CYP3A составляет 150 мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 300 мг, а при совместном применении с умеренным ингибитором CYP3A - 200 мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 400 мг (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Особые указания"). Пациенты пожилого возраста Коррекция начальной дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Данные о применении олапариба у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены. Пациенты с нарушением функции почек Рекомендуемая доза препарата Линпарза для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 31-50 мл/мин) составляет 300 мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 600 мг (см. раздел "Фармакокинетика"). Коррекция дозы препарата Линпарза пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 51-80 мл/мин) не требуется. Данные о применении препарата Линпарза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отсутствуют, поэтому применение препарата у таких пациентов противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы препарата Линпарза у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью) не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Применение препарата Линпарза у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени противопоказано, т.к. эффективность и безопасность олапариба у таких пациентов не установлены. Пациенты не европеоидной расы Клинические данные о применении препарата Линпарза у пациентов не европеоидной расы ограничены. Однако не требуется корректировать дозу препарата в зависимости от этнического происхождения пациентов (см. раздел "Фармакокинетика"). Пациенты с объективным статусом от 2 до 4 Клинические данные о применении препарата Линпарза у пациентов у пациентов с объективным статусом от 2 до 4 очень ограничены. Дети Безопасность и эффективность препарата Линпарза у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Монотерапия олапарибом ассоциировалась с нежелательными реакциями обычно слабой или умеренной степени тяжести (1 или 2 степени по Общей классификации терминологии нежелательных явлений (СТСАЕ)), не требующими прекращения терапии. Наиболее частыми нежелательными реакциями в ходе клинических исследований у пациентов, получавших монотерапию олапарибом (≥10%), были тошнота, рвота, диарея, диспепсия, утомляемость, головная боль, извращение вкуса, снижение аппетита, головокружение, анемия, нейтропения, лимфопения, увеличение среднего объема эритроцитов и повышение концентрации креатинина.
Перечень нежелательных реакций
В таблице 1 приведены нежелательные реакции, выявленные у пациентов, получавших монотерапию препаратом Линпарза® в завершенных клинических исследованиях. Нежелательные реакции представлены с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Таблица 1. Нежелательные реакции на препарат Линпарза®, выявленные в клинических исследованиях монотерапии
Нежелательные реакции | |
Частота реакций всех степеней СТСАЕ | Частота реакций 3 и выше степеней СТСАЕ |
Со стороны метаболизма и питания | |
Очень часто | Нечасто |
Снижение аппетита | Снижение аппетита |
Со стороны нервной системы | |
Очень часто | Нечасто |
Головная боль Головокружение Извращение вкуса |
Головная боль Головокружение |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Очень часто | Часто |
Тошнота Рвота Диарея Диспепсия |
Тошнота Рвота Диарея |
Часто | Нечасто |
Боль в верхней части живота Стоматит |
Боль в верхней части живота Стоматит |
Общие реакции | |
Очень часто | Часто |
Утомляемость (включая астению) | Утомляемость (включая астению) |
Изменения параметров лабораторных и инструментальных исследований | |
Очень часто | Очень часто |
Анемия (снижение концентрации гемоглобина)1,2 Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов)1,2 Лимфопения (снижение количества лимфоцитов)1,2 Повышение концентрации креатинина в крови1,4 Увеличение среднего объема эритроцитов1,3 |
Анемия (снижение концентрации гемоглобина)1,2 Лимфопения (снижение количества лимфоцитов)1,2 |
Часто | Часто |
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)1,2 | Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов)1,2 |
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)1,2 | |
Нечасто | |
Повышение концентрации креатинина в крови 1,4 |
2 Снижение концентрации гемоглобина, абсолютного количества нейтрофилов, количества тромбоцитов и лимфоцитов были 2 степени СТСАЕ или выше.
3 Увеличение среднего объема эритроцитов выше верхней границы нормы от исходного значения. Показатель возвращался в норму после прекращения терапии, без клинических последствий.
4 Данные из двойного слепого плацебо-контролируемого исследования показали, что медиана увеличения (изменение в процентах от исходного значения) до 23% остается постоянной во времени; после отмены терапии показатель возвращается к исходному значению без явных клинических последствий. У 90% пациентов исходно была 0 степень СТСАЕ, а у 10% больных - 1 степень СТСАЕ.
Описание некоторых нежелательных реакций
Проявления токсичности со стороны ЖКТ часто отмечаются на фоне терапии олапарибом, обычно представлены явлениями 1 или 2 степени СТСАЕ и являются периодическими. Эти явления могли купироваться приостановкой терапии, снижением дозы препарата и/или сопутствующими лекарственными препаратами (например, противорвотными средствами). Профилактический прием противорвотных средств не требуется.
Анемия и другие явления гематологической токсичности обычно были 1 или 2 степени СТСАЕ, однако отмечено и развитие явлений 3 и более высоких степеней СТСАЕ. Рекомендуется выполнить клинический анализ крови до начала терапии, повторять его ежемесячно в течение первых 12 месяцев терапии, и затем - периодически для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров во время лечения, которые могут потребовать приостановки терапии или снижения дозы препарата и/или дополнительного лечения.
Дети
Исследования с участием детей не проводились.
Другие особые группы пациентов
Данные о применении препарата у пожилых пациентов (возраст ≥75 лет) и пациентов не европеоидной расы ограничены.
Состав
Взаимодействие с другими препаратами
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Линпарза капсулы 50мг 448шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"