Релонова таблетки 10мг 6шт

Релонова® - инновационное лекарственное средство на основе молекулы ризатриптана для купирования приступа мигрени (головной боли и сопутствующих симптомов). Релонова® является собственной разработкой компании «НоваМедика» и производится в России по полному циклу

РЕЛОНОВА показан к применению у взрослых старше 18 лет для неотложного лечения фазы головной боли при приступах мигрени (с аурой или без).

• Гиперчувствительность к ризатриптану или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; 
• Умеренная или тяжелая гипертония или легкая гипертония, не подвергавшаяся лечению;
• Установленное коронарное заболевание сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или установленная скрытая ишемия), объективные и субъективные симптомы ишемической болезни сердца или стенокардии Принцметала; 
• Нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе;
• Заболевание периферических артерий; 
• Печеночная или почечная недостаточность;
• Гемиплегическая или базилярная мигрень;
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO) или их применение в течение двух недель после прекращения лечения ИМАО;
• Одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных алкалоидов спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецептора 5-HT1B/1D в течение предыдущих 24 часов;
• Одновременное применение ризатриптана и пропранолола (см. раздел 4.5);
   

T=+(02-25)C

Препарат РЕЛОНОВА следует назначать исключительно пациентам, у которых установлен диагноз мигрени. Препарат РЕЛОНОВА не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью. 
Цереброваскулярные нарушения
РЕЛОНОВА не следует применять для лечения «атипичной» головной боли, т. е. тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезным заболеванием (например, инсультом, разрывом аневризмы), при котором сужение сосудов головного мозга может оказаться опасным. 
Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и стенокардия Принцметала
Применение ризатриптана может быть связано с преходящими симптомами, включая боль в груди и одышку, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло. При подозрении на симптомы ишемической болезни сердца не следует принимать дополнительную дозу, необходимо провести соответствующие обследования.
Как и в случае с другими селективными агонистами 5-HT1B/D1-рецепторов, ризатриптан не следует назначать без предварительной оценки пациентам, у которых вероятна нераспознанная болезнь сердца, или пациентам с риском ишемической болезни сердца (ИБС) (например, пациентам с артериальной гипертензией, диабетом, курильщикам или лицам, принимающим никотинзаместительную терапию, мужчинам старше 40 лет, женщинам в постменопаузе, пациентам с блокадой ножек пучка Гиса и пациентам с серьезным семейным заболеванием ИБС). Кардиологические обследования могут не выявить существующие сердечные заболевания; в очень редких случаях при введении агонистов 5-HT-1 у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания возникали серьезные сердечные нарушения. Пациентам с установленной ИБС не следует принимать РЕЛОНОВА. 
Селективные агонисты 5-HT1B/1D рецепторов связаны со спазмом коронарных сосудов. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении селективных агонистов 5-HT1B/1D-рецепторов.
Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с препаратом РЕЛОНОВА.
После приема ризатриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов, прежде чем начинать прием производных эрготамина (таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата эрготамина до введения ризатриптана должно пройти не менее 24 часов. Несмотря на то, что в клиническом фармакологическом исследовании, в котором 16 здоровых мужчин принимали перорально ризатриптан и парентерально эрготамин, не наблюдалось дополнительных вазоспастических эффектов, такие дополнительные эффекты теоретически возможны. 
Серотониновый синдром
Сообщалось о серотониновом синдроме (включая изменения в состоянии психического здоровья, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) при одновременном лечении триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина норэпинефрина (ИОЗСН). Эти реакции могут привести к серьезным последствиям. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СИОЗС клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Это особенно важно в начале процедуры лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического лекарственного средства. 
Одновременный прием триптанов (агонистов 5-HTB/1D) и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может увеличить частоту возникновения побочных эффектов. 
Аллергические реакции
Ангионевротический отек (например, отек лица или глотки, или отек языка) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, включая ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или глотки, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Прием лекарства следует немедленно прекратить и заменить лекарственным средством другого типа.
Назначая ризатриптан пациентам, применяющим субстраты CYP 2D6, необходимо учитывать их потенциальное взаимодействие (см. Раздел 4.5). 
Головная боль при злоупотреблении лекарствами
Продолжительное употребление любого обезболивающего от головной боли может усилить эти головные боли. Если такая ситуация возникает или предполагается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Пациентам, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием лекарств от головной боли, следует рассмотреть диагноз головной боли из-за чрезмерного употребления лекарств.
Лактоза
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Ризатриптан избирательно и с высоким сродством связывается с рецепторами человека 5-HT1B и 5-HT1D и имеет практически не влияет на фармакологическую активность на 5-HT2, 5-HT3; адренергические α1, α2 или β; допаминергические D1, D2; гистаминовые H1; мускариновые или бензодиазепиновые рецепторы.

Режим дозирования
РЕЛОНОВА не следует применять в профилактических целях.
Рекомендуемая разовая доза - 1 таблетка (10 мг)  
Следующие дозы: последовательные дозы можно принимать с интервалом не менее двух часов; не более 2 доз следует принимать в течение 24 часов.

• в случае повторяющейся головной боли в течение 24 часов: при повторной головной боли после первоначального облегчения симптомов можно принять еще одну дозу с учетом ограничений, описанных выше.
• при отсутствии эффекта: при отсутствии эффекта первой дозы эффективность второй дозы для лечения того же приступа, не изучалась в контролируемых клинических испытаниях. Таким образом, если пациент не реагирует на первую дозу, в данном случае не следует принимать вторую дозу при этом же приступе.

Клинические исследования показывают, что пациенты, которые не реагируют на лечение одного приступа, вероятнее, реагируют на лечение другого приступа.
Дозы следует принимать с интервалом не менее двух часов; в 24-часовой период следует принимать не более двух доз. Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 таблетки). 
Особые группы пациентов 
Пациенты пожилого возраста 
Эффективность и безопасность приема ризатриптана у пациентов старше 65 лет систематически не изучались.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано. 
Пациенты с нарушение функции печени
Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. 
Дети
РЕЛОНОВА противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата РЕЛОНОВА у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. 
Влияние пищи: при приеме с пищей всасывание ризатриптана задерживается примерно на 1 час. Следовательно, если прием ризатриптана производится после еды, эффект может быть отсроченным

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы
Ризатриптан 40 мг (однократно или двумя приемами с интервалом в два часа) как показали исследования, хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами; наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом лекарств, были головокружение и сонливость.
В клиническом фармакологическом исследовании, в котором 12 взрослых субъектов получали ризатриптан в общей кумулятивной дозе 80 мг (вводимой в течение четырех часов), у двух субъектов наблюдались обмороки и/или брадикардия. У 29-летней женщины развилась рвота с брадикардией и головокружением, которая началась через три часа после приема общей дозы 80 мг ризатриптана (вводимой в течение двух часов). Через час после появления других симптомов наблюдалась АВ - блокада третьей степени, которая реагировала на атропин. Второй человек, 25-летний мужчина, испытал преходящее головокружение, обморок, недержание мочи и 5-секундную систолическую паузу (на мониторе ЭКГ) сразу после болезненной венепункции. Венепункция была выполнена через два часа после того, как субъект получил в общей сложности 80 мг ризатриптана (вводимого в течение четырех часов).
Кроме того, в зависимости от фармакологии ризатриптана, гипертензия или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы могут возникнуть после передозировки. Лечение
Пациентам, в отношении которых есть подозрение на передозировку ризатриптаном, следует провести очищение пищеварительного тракта (например, индукция рвоты, промывание желудка с последующим приемом активированного угля). 
Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрации ризатриптана в сыворотке неизвестно.
На основании данных о фармакодинамике ризатриптана можно предположить развитие гипертензии и других более серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при передозировке. Показан контроль общего клинического состояния и ЭКГ в течение не менее 12 часов после передозировки, даже в случае отсутствия жалоб у пациента.

К наиболее часто возникавшим нежелательным реакциями при лечении относятся головокружение, сонливость и слабость/утомляемость

ризатриптана бензоат - 14,53 мг, в пересчете на ризатриптан 10 мг

Эрготамин, производные эрготамина (включая метисергид) и другие селективные агонисты 5-HT1B/1D-рецепторов: из-за аддитивного эффекта одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид) или других селективных агонистов 5-HT1B/1D-рецепторов (такие как суматриптан, золмитриптан, наратриптан) увеличивается риск сужения коронарных артерий и гипертонических эффектов. Данная комбинация противопоказана (см. Раздел 4.3).
Ингибиторы моноаминоксидазы: ризатриптан в основном метаболизируется с помощью моноаминоксидазы подтипа А (МАО-А). Концентрации ризатриптана и активного метаболита n-монодесметила в плазме крови увеличивались при совместном введении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются от неселективных, обратимых (таких как линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска сужения коронарной артерии и эпизодов гипертонии назначение РЕЛОНОВА пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. Раздел 4.3).
Бета-блокаторы: концентрация ризатриптана в плазме может повышаться при одновременном применении пропранолола. Повышение концентрации, вероятно, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и Cmax на 70-80 %. Пациентам, принимающим пропранолол, не следует принимать ризатриптан (см. Раздел 4.2).
В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на плазменную концентрацию ризатриптана.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) и серотониновый синдром: сообщается о пациентах с симптомами, соответствующими серотониновому синдрому (включая изменения в психическом состоянии, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина норадреналина (ИОЗСН) и триптанов (см. Раздел 4.4).
Согласно исследованиям in vitro ризатриптан ингибирует цитохром P450 2D6 (CYP 2D6). Нет данных о клинических взаимодействиях. Назначая ризатриптан пациентам, принимающим субстраты CYP 2D6, следует учитывать их потенциальное взаимодействие