Частота развития нежелательных реакций изложена в соответствии со следующей
градацией: очень часто >1/10, часто от > 1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000
до < 1/100. Ниже перечислены нежелательные реакции при монотерапии
капецитабином.
Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия; часто - дегидратация, снижение аппетита, снижение
массы тела; нечасто - сахарный диабет, гипокалиемия, гипертриглицеридемия,
нарушения пищеварения.
Инфекции: часто - герпесвирусная инфекция, назофарингит, инфекции нижних дыхательных
путей; нечасто - сепсис, инфекции мочевыводящих путей, тонзиллит, фарингит,
кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, воспаление подкожной
клетчатки, гастроэнтерит, грибковые инфекции, грипп, абсцесс зуба.
Злокачественные, доброкачественные и другие неустановленные новообразования: нечасто - липома.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение (кроме вертиго), парестезии,
дисгевзия (извращение вкуса), сонливость; нечасто - афазия, нарушение
памяти, атаксия, обморок, нарушение равновесия и координации, потеря
чувствительности, периферическая невропатия.
Со стороны психической сферы: часто - бессонница, депрессия; нечасто - спутанное сознание, панические
атаки, подавленное настроение, снижение либидо.
Со стороны органа зрения: часто - повышенное слезоотделение, конъюнктивит, раздражение слизистой
оболочки глаз; нечасто - снижение остроты зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго, боль в ухе.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, стоматит (в т.ч. язвенный), боли в
животе; часто - запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, сухость во
рту, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто - дисфагия, боли в
нижних отделах живота, гастроэзофагальный рефлюкс, гастрит, энтерит, колит,
асцит, дискомфорт в брюшной полости, кровянистый стул, эзофагит, кишечная
непроходимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбофлебит; нечасто - нестабильная стенокардия, стенокардия,
ишемия миокарда, фибрилляция предсердий, аритмии, тахикардия, в т.ч.
синусовая, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления,
снижение артериального давления, похолодание конечностей, тромбоз глубоких
вен, петехии, "приливы".
Со стороны кожных покровов: очень часто - ладонно-подошвенный синдром (парестезии, отек, гиперемия,
шелушение кожи, образование волдырей); часто - сыпь, дерматит, алопеция,
эритема, макулярная сыпь, сухость кожи, нарушения пигментации, поражение
ногтей, гиперпигментация, зуд, десквамация кожи; нечасто - пурпура,
изъязвление кожи, крапивница, реакции фотосенсибилизации, ладонная эритема,
отек лица.
Со стороны системы органов кроветворения: часто - анемия, нейтропения; нечасто - панцитопения, гранулоцитопения,
тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение
МНО/удлинение протромбинового времени, фебрильная нейтропения.
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушения функции печени, гипербилирубинемия; нечасто - желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боль в конечностях, боль в спине, артралгия; нечасто - боли в
костях, скованность мышц и суставов, мышечная слабость, отечность суставов.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - меноррагия.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, ринорея; нечасто - легочная
эмболия, пневмоторакс, бронхоспазм, кровохарканье, одышка при физической
нагрузке.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гидронефроз, непроизвольное мочеиспускание, гематурия, никтурия,
повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны организма в целом: очень часто - астения, повышенная утомляемость; часто -лихорадка, боли в
грудной клетке, периферические отеки, тревога, сонливость; нечасто -отеки,
повышение температуры тела, дрожь, озноб, гриппоподобные состояния.
Следующие нежелательные реакции являются проявлениями токсичности,
известными при терапии фторпиримидинами; сообщалось, по крайней мере, о
косвенной связи между развитием таких реакций и применением капецитабина:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, нежелательные реакции, связанные с
воспалением/изъязвлением слизистых оболочек, такие как: эзофагит, гастрит,
дуоденит, колит, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки нижних конечностей, кардиалгии, включая стенокардию, кардиомиопатия,
ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внезапная
смерть, тахикардия, наджелудочковые аритмии, включая фибрилляцию
предсердий, желудочковые экстрасистолы.
Со стороны нервной системы: нарушение вкуса, бессонница, спутанность сознания, энцефалопатия, симптомы
мозжечковых нарушений (дизартрия).
Со стороны психической сферы: депрессия.
Инфекции: инфекционные осложнения, связанные с миелосупрессией, ослаблением
иммунитета и/или нарушениями целостности слизистых оболочек, такие как
местные и фатальные системные инфекции (бактериальной, вирусной или
грибковой этиологии) и сепсис.
Со стороны системы органов кроветворения: анемия, миелосупрессия/панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, очаговое шелушение кожи, гиперпигментация кожи, изменения ногтей,
реакции фотосенсибилизации, синдром, напоминающий лучевой дерматит.
Со стороны органов чувств: раздражение глаз.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, боль в спине.
Прочие: астения, боль в груди (некардиальной этиологии), боль в конечностях,
повышенная сонливость.
Также регистрировались отдельные случаи (очень редко) стеноза слезного
канальца, печеночной недостаточности и холестатического гепатита.
Причинно-следственная связь с приемом капецитабина не установлена.
При терапии капецитабином в комбинации с другими химитотерапевтическими
препаратами часто (но менее чем у 5% пациентов) сообщалось о случаях
реакций гиперчувствительности (2%) и ишемии/инфаркта миокарда (3%).