Эниксум с устройством защиты иглы раствор для ин. 10 000 анти-ХА МЕ/мл 0,8 мл 10шт

ЗАО ФармФирма Сотекс, Российская Федерация, Антикоагулянтное средство прямого действия.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. -Особые указания-); лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов); лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства); геморрагический инсульт; неконтролируемое кровотечение; эноксапарин- и гепарин-индуцированная тромбоцитопения; не рекомендуется применение у беременных женщин с искусственными клапанами сердца; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно центральной нервной системы (ЦНС)), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза. Отсутствуют данные по клиническому применению препарата при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

T=+(02-25)C

При назначении препарата в профилактических целях не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата в лечебных целях существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента. Перед началом терапии рекомендуется отменить другие лекарственные препараты, влияющие на систему гемостаза, из-за опасности развития кровотечения (салицилаты, ацетилсалициловая кислота, НПВП, включая кеторолак, декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, глюкокортикостероидные препараты, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), за исключением тех случаев, когда их применение строго показано. В случае необходимости сочетанного применения эноксапарина натрия с указанными лекарственными препаратами необходимо проводить тщательное наблюдение за состоянием больного и мониторинг соответствующих лабораторных показателей. У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения анти-Ха активности эноксапарина натрия. В связи с тем, что анти-Ха активность значительно возрастает у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и при терапевтическом назначении эноксапарина натрия у таких пациентов. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина соответственно 50-80 мл/мин или 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется, но следует тщательно контролировать состояние таких пациентов. При однократном подкожном введении эноксапарина натрия в дозе 40 мг анти-Ха активность увеличивается на 52% у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с лицами с нормальной массой тела. Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее признаки обычно выявляются между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим следует регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала применения препарата и в ходе его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить Эниксум- и перевести пациента на другую терапию. Спинальная/эпидуральная анестезия. Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при использовании эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВП. Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции, а также у пациентов, имеющих анамнестические указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника. Для снижения риска кровотечения из спинномозгового канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия. Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз эноксапарина натрия при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера. Если больному назначена антикоагулянтная терапия во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как: боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента следует проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее, при необходимости, декомпрессию спинного мозга. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения. С крайней осторожностью следует назначать Эниксум- пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о возможной тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом. Чрескожная коронарная ангиопластика. С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с чрескожной коронарной ангиопластикой (ЧКА) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, следует строго придерживаться рекомендованных интервалов между введением препарата Эниксум- и извлечением катетера. Необходимо достижение гемостаза в месте С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с чрескожной коронарной ангиопластикой (ЧКА) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, следует строго придерживаться рекомендованных интервалов между введением препарата Эниксум- и извлечением катетера. Необходимо достижение гемостаза в месте пункции периферической артерии после ЧКА. Если используется закрывающее устройство, то катетер можно извлечь сразу после завершения процедуры. Если используется метод ручной компрессии, то катетер не следует удалять в течение 6 ч после последнего подкожного введения эноксапарина натрия. Если необходимо продолжить терапию, то следующую расчетную дозу эноксапарина натрия следует вводить не ранее чем через 6-8 ч после удаления катетера. За местом введения следует вести наблюдение, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы. Искусственные клапаны сердца. Исследования эффективности и безопасности применения эноксапарина натрия в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца не проводились. Профилактические дозы эноксапарина натрия недостаточны для предотвращения тромбоза искусственных клапанов. Отмечены случаи тромбоза протезированных сердечных клапанов у беременных при применении эноксапарина натрия в лечебных дозах. Применение препарата Эниксум- у данной категории пациентов не может быть рекомендовано. Лабораторные тесты. В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, Эниксум- существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на их связывание с фибриногеном. При повышении дозы эноксапарина натрия может удлиняться АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) и время свертывания крови. Увеличение этих показателей не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботи-ческой активности эноксапарина натрия, поэтому нет необходимости в их мониторинге. Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме. В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из следующих факторов риска венозного тромбообразования: возраст 75 лет и старше, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность. Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Антикоагулянт прямого действия. Эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон — <20%, от 2000 до 8000 дальтон — >68%, более 8000 дальтон — <18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-В-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи. In vitro эноксапарин натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора IIа свертывания (анти-IIа или антитромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность опосредована антитромбином III (АТ-III). Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия, как у человека, так и на моделях животных, которые включают АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора, а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом. При применении в профилактических дозах эноксапарин натрия незначительно изменяет АЧТВ, практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов. Анти-IIа активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела - при двукратном введении и 1.5 мг/кг массы тела - при однократном введении соответственно. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения препарата и составляет примерно 0.2; 0.4; 1.0 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после п/к введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно.

За исключением особых случаев эноксапарин натрия вводится глубоко п/к. Препарат нельзя вводить в/м. Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению. Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях У пациентов с умеренным риском развития тромбозов и эмболии (общехирургические операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз/сут п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства. Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболии (общехирургические и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз/сут п/к; первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза/сут с началом введения через 12-24 ч после операции. Длительность лечения препаратом в среднем - 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии эноксапарин натрия применяют 40 мг 1 раз/сут в течение 5 недель). Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями Рекомендуемая доза эноксапарина натрия - 40 мг 1 раз/сут п/к в течение 6-14 дней. Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии Эниксум® вводится п/к из расчета 1.5 мг/кг 1 раз/сут или в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут. Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. MHO должно составлять 2.0-3.0. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч п/к, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг 1 раз/сут. Средняя продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния пациента). Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства Лечение начинают с в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят п/к в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых 2 п/к инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы следует вводить каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг). У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых 2 п/к инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы следует вводить каждые 12 ч из расчета 0.75 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг). При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. После выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST как можно скорее следует начинать одновременное применение ацетилсалициловой кислоты, и при отсутствии противопоказаний следует продолжать в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней. Болюсное введение эноксапарина натрия следует проводить через венозный катетер и эноксапарин натрия не следует смешивать или вводить вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия совместим с 0.9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы. Для проведения болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0.3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводится в/в. Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг. У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0.3 мг/кг. Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением. Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.

Объем предварительно наполненного шприца	Количество оставляемого в емкости инфузионного раствора
0.3 мл	10 мл
0.6 мл	20 мл

Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия следует осторожно перемешать. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле: Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг)×0.1 или с помощью представленной ниже таблицы. Объемы, которые должны вводиться в/в после разведения

Масса тела пациента (кг)	Необходимая доза (0.3 мг/кг) (мг)	Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл (мл)
45	13.5	4.5
50	15	5
55	16.5	5.5
60	18	6
65	19.5	6.5
70	21	7
75	22.5	7.5
80	24	8
85	25.5	8.5
90	27	9
95	28.5	9.5
100	30	10

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4 ч) Доза эноксапарина натрия составляет в среднем 1 мг/кг. Для пациентов с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг - при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе Эниксум® следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе, можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг. За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (см. выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов происходит накопление препарата. При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

Обычный режим дозирования	Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
1 мг/кг п/к 2 раза/сут	1 мг/кг п/к 1 раз/сут
1.5 мг п/к 1 раз/сут	1 мг/кг п/к 1 раз/сут
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов <75 лет
Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут (максимально 100 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)	Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 1 раз/сут (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов >75 лет
0.75 мг/кг п/к, 1 мг/кг 2 раза/сут без первоначального болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)	1 мг/кг п/к 1 раз/сут без первоначального болюсного введения (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)

При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

Обычный режим дозирования	Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
40 мг п/к 1 раз/сут	20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут	20 мг п/к 1 раз/сут

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применима при проведении гемодиализа. При почечной недостаточности легкой (КК 50-80 мл/мин) и средней степени (КК 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии. В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении эноксапарина натрия у пациентов с нарушениями функции печени.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы: геморрагические осложнения при случайной передозировке при п/к введении эноксапарина натрия. При случайном приеме внутрь даже в высоких дозах всасывание препарата маловероятно. Лечение: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным в/в введением протамина сульфата. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата; 0.5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении протамина сульфата в высоких дозах, анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000). Кровотечение Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию. Очень часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов, у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее. Часто - кровотечения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Нечасто - забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Редко - забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q. При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич. Тромбоцитопения и тромбоцитоз Очень часто - тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее. Часто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических больных и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Нечасто - тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q. Очень редко - аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности. Прочие Очень часто - повышение активности печеночных трансаминаз. Часто - аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции. Нечасто - кожные (буллезные) высыпания, воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения. Редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия. В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

1 шприц (0,8 мл) содержит в качестве активного вещества эноксапарин натрия 8000 анти-Ха МЕ (80 мг); вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 0,8 мл.

Нельзя смешивать Эниксум® с другими лекарственными препаратами в одном шприце. При одновременном применении с другими препаратами, влияющими на гемостаз (салицилатами, в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, НПВС, включая кеторолак, декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином, клопидогрелом, системными ГКС, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антиагрегантными препаратами, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа) возрастает риск развития кровотечения.