Миробивир набор таблетки п/о плен. 150мг 20шт+100мг 10шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительФармасинтез АО
- Страна производстваРоссийская Федерация
- КатегорияОРВИ и ОРЗПротивовирусные препараты
- Действующее вещество (МНН)НирматрелвирРитонавир
Основные свойства
Инструкция по применению Миробивир набор таблетки п/о плен. 150мг 20шт+100мг 10шт
Краткое описание
Показания
Противопоказания
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Тяжёлая степень печёночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью)
- Тяжёлая степень почечной недостаточности (рСКФ менее 30 мл/мин)
- Беременность или планирование беременности
- Период грудного вскармливания
- Детский возраст до 18 лет
- Лекарственные средства, клиренс которых сильно зависит от CYP3A и для которых повышенные концентрации связаны с серьёзными и/или опасными для жизни реакциями
- Лекарственные средства, являющиеся мощными индукторами CYP3A, которые значительно снижают концентрации нирматрелвира/ритонавира в плазме крови, что может приводить к потере вирусологического ответа и возможному развитию резистентности
- Приём препарата Миробивир нельзя начинать сразу после прекращения терапии любым из следующих индукторов CYP3A из-за длительного периода полувыведения недавно отменённого препарата
- Лекарственные средства, перечисленные ниже, строго противопоказаны для совместного приёма с препаратом Миробивир. Данный перечень является обязательным, но не исчерпывающим:
альфа1-адреноблокаторы - алфузозин;
анальгетики - петидин, пироксикам, пропоксифен,
антиангинальные средства - ранолазин;
противоопухолевые средства - нератиниб, венетоклакс;
антиаритмические средства - амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин;
антибиотики - фузидовая кислота, рифампицин;
противосудорожные средства - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
противоподагрические средства - колхицин;
антигистаминные средства - астемизол, терфенадин;
антипсихотические средства/нейролептики - луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин;
производные алкалоидов спорыньи - дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин;
стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта - цизаприд;
растительные лекарственные средства - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
агенты, модифицирующие липиды:
- Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы - ловастатин, симвастатин;
- Ингибиторы микросомального белка-переносчика триглицеридов - ломитапид;
Ингибиторы ФДЭ5: аванафил, силденафил, варденафил;
Седативные/снотворные средства - клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, пероральный мидазолам и триазолам.
Условия хранения
Особые указания
Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжёлого течения, в том числе: возраст ≥60 лет, ожирение (ИМТ 30 кг/м2), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь лёгких, активные злокачественные новообразования.
Применение препарата Миробивир возможно только под наблюдением врача.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. При назначении лекарственного препарата Миробивир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приёма лекарственного препарата.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения препаратом Миробивир.
Применение ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя может снизить эффективность комбинированных гормональных контрацептивов. Пациенткам, использующим комбинированные гормональные контрацептивы, следует рекомендовать использовать эффективный альтернативный метод контрацепции или дополнительный барьерный метод контрацепции во время лечения и до окончания одного полного менструального цикла после прекращения приёма препарата Миробивир.
Исходя из возможности развития побочных реакций у младенца, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения лекарственным препаратом Миробивир.
Риск серьёзных побочных реакций из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами
Приём препарата Миробивир, являющегося ингибитором CYP3A, у пациентов, получающих лекарственные средства, метаболизируемых CYP3A, или начало приёма лекарственных средств, метаболизируемых CYP3A, у пациентов, уже получающих препарат Миробивир, может повысить концентрацию лекарственных средств в плазме крови, метаболизируемых CYP3A.
Начало приёма лекарственных препаратов, которые ингибируют или индуцируют CYP3A, может увеличить или уменьшить концентрацию препарата Миробивир соответственно.
Эти взаимодействия могут привести к:
- Клинически значимым побочным реакциям, потенциально приводящим к тяжелым, опасным для жизни или смертельным исходам в результате повышенного воздействия сопутствующих лекарственных средств;
- Клинически значимым побочным реакциям, вызванным повышенным воздействием препарата Миробивир;
- Потере терапевтического эффекта препарата Миробивир и возможному развитию вирусной резистентности.
В таблице 3 приведены лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения с комбинацией нирматрелвир/ритонавир.
Взаимодействие нирматрелвир/ритонавир представлено в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Следует учитывать возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами до и во время терапии препаратом Миробивир; во время терапии препаратом Миробивир следует пересмотреть сопутствующие лекарственные средства, и пациент должен находиться под наблюдением на предмет песочных реакций, связанных с сопутствующими лекарственными средствами.
Тяжёлая почечная недостаточность
Клинические данные о пациентах с тяжёлой почечной недостаточностью (включая пациентов с терминальной почечной недостаточностью (ТПН)) отсутствуют. Основываясь на фармакокинетических данных ), применение препарата Миробивир у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью может привести к чрезмерному воздействию с потенциальной токсичностью. На данном этапе не удалось разработать никаких рекомендаций в отношении корректировки дозы до проведения специального расследования. Поэтому препарат Миробивир не следует применять пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ менее 30 мл/мин, включая пациентов с ТПН, находящихся на гемодиализе).
Тяжёлая печёночная недостаточность
Фармакокинетические и клинические данные у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью отсутствуют. Поэтому препарат Миробивир не следует применять пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
Гепатотоксичность
У пациентов, получавших ритонавир, наблюдалось повышение уровня печёночных трансаминаз, клинический гепатит и желтуха. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Миробивир пациентам с уже существующими заболеваниями печени, нарушениями ферментов печени или гепатитом.
Риск развития резистентности к ВИЧ-1
Поскольку нирматрелвир назначается одновременно с ритонавиром, то может возникнуть риск развития устойчивости ВИЧ-1 к ингибиторам протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у лиц с неконтролируемой или недиагностированной инфекцией ВИЧ-1.
Вспомогательные вещества
Таблетки нирматрелвира содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Фармакологическое действие
Действие ритонавира как фармакокинетического усилителя основано на активности ритонавира как мощного ингибитора метаболизма, опосредованного изоферментом цитохрома CYP3A.
В комбинированном лекарственном препарате Миробивир ритонавир, выступая в качестве фармакокинетического усилителя, ингибирует CYP3A-опосредованный метаболизм нирматрелвира, приводя, тем самым, к увеличению плазменных концентраций нирматрелвира.
Способ применения и дозировка
Препарат Миробивир представляет собой таблетки нирматрелвира, упакованные вместе с таблетками ритонавира.
Нирматрелвир следует применять одновременно с ритонавиром два раза в сутки каждые 12 часов. Неправильный совместный приём нирматрелвира с ритонавиром может привести к тому, что уровни нирматрелвира в плазме крови будут недостаточными для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Суточная доза составляет 600 мг нирматрелвира + 200 мг ритонавира, при этом две таблетки нирматрелвира и одну таблетку ритонавира принимают вместе перорально два раза в сутки в течение 5 дней. Завершение полного 5-дневного курса лечения и продолжение изоляции в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения имеют важное значение с целью достижения максимального выведения вируса и минимальной передачи SARS-CoV-2.
5-дневный курс лечения препаратом Миробивир следует начинать как можно скорее после установления диагноза COVID-19 и в течение 5 дней после появления симптомов. Если пациенту требуется госпитализация в связи с тяжёлым или критическим течением COVID-19 после начала лечения препаратом Миробивир, пациент должен завершить полный 5-дневный курс по усмотрению лечащего врача.
Применение препарата возможно только под наблюдением врача.
Пропуск дозы
В случае пропуска приёма дозы препарата Миробивир в течение 8 часов после того, как он обычно принимается, назначенную дозу следует принять как можно быстрее и вернуться к прежнему графику дозирования.
В случае пропуска приёма препарата Миробивир более чем на 8 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а вместо этого следует принять следующую дозу в запланированное время. Недопустим приём двойной дозы препарата Миробивир.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести (рСКФ ≥60 до менее 90 мл/мин) не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (рСКФ ≥30 до менее 60 мл/мин) доза препарата Миробивир составляет 150 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира два раза в сутки в течение 5 дней.
Препарат Миробивир противопоказан к применению у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (рСКФ менее 30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени лёгкой (класс A по шкале Чайлд-Пью) или средней степенью тяжести (класс B по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Препарат Миробивир противопоказан к применению у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Миробивир у детей до 18 лет.
Важные лекарственные взаимодействия
Коррекция доз при одновременном применении с другими препаратами, содержащими ритонавир или кобицистат, не требуется.
Пациентам, получающим схемы лечения ВИЧ или вируса гепатита C, содержащие ритонавир или кобицистат, следует продолжать их лечение в соответствии с показанием. Перед и во время терапии препаратом Миробивир необходимо учитывать потенциальные лекарственные взаимодействия и проверять сопутствующие препараты во время терапии препаратом Миробивир .
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения нирматрелвиром/ритонавиром в дозировке 300 мг/100 мг, каждые 12 часов в течение 5 дней и на протяжении 34 дней после приёма последней дозы препарата были дисгевзия (5,6 %), диарея (3,1 %), головная боль (1,4 %) и рвота (1,1 %).
Сводная таблица по нежелательным реакциям
Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Часто | Снижение числа лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа нейтрофилов, повышение числа эозинофилов, тромбоцитопения |
Нечасто | Повышение числа нейтрофилов | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отёк |
Редко | Анафилактические реакции | |
Нарушения питания и обмена веществ | Часто | Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, подагра, отёки, в том числе периферические, обезвоживание (обычно связано с симптомами со стороны пищеварительной системы) |
Нечасто | Сахарный диабет | |
Редко | Гипергликемия | |
Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто | Дисгевзия, парестезии слизистой оболочки рта и периферические парестезии, головная боль, головокружение, периферическая нейропатия |
Часто | Бессонница, возбуждение, спутанность сознания, нарушение внимания, синкопальные состояния, эпилептические припадки | |
Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Нечёткость зрения |
Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Инфаркт миокарда |
Нарушения со стороны сосудистой системы | Часто | Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, включая ортостатическую артериальную гипотензию, периферическая гипотермия |
Респираторные, торакальные и медиастенальные нарушения | Очень часто | Фарингит, боль в ротоглотке, кашель |
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Очень часто | Боль в животе (верхние и нижние отделы), тошнота, диарея (включая тяжёлую форму с электролитными нарушениями), рвота, расстройства пищеварения |
Часто | Анорексия, метеоризм, язвы ротовой полости, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, панкреатит | |
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Часто | Гепатит (включая повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ), повышение концентрации билирубина в крови (включая желтуху) |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Очень часто | Зуд, сыпь (включая эритематозную и макулопапулёзную сыпь) |
Часто | Акне | |
Редко | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) | |
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень часто | Артралгия, боли в спине |
Часто | Миозит, рабдомиолиз, миалгия, миопатия/повышенное содержание креатинфосфокиназы (КФК) | |
Нарушения со стороны мочевыделительной системы | Часто | Учащённое мочеиспускание, нарушение функции почек (например, олигурия, повышение концентрации креатинина) |
Нечасто | Острая почечная недостаточность | |
Неизвестно | Нефролитиаз | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Часто | Меноррагия |
Системные нарушения и осложнения в месте введения | Очень часто | Слабость, включая астенический синдром, «приливы», чувство жара |
Часто | Лихорадка, потеря веса | |
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных и инструментальных исследованиях | Часто | Повышение активности амилазы, снижение концентрации свободного и общего тироксина |
Нечасто | Повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации магния, повышение активности щелочной фосфатазы |
Повышение активности печёночных трансаминаз, в пять раз и более превышающее верхнюю границу нормальных значений, клиническая картина гепатита и желтухи развивались у пациентов, получающих ритонавир в качестве монотерапии или ритонавир в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Показатели метаболизма
Увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови могут наблюдаться во время проведения антиретровирусной терапии. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут развиваться воспалительные реакции на протекающие бессимптомно или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось о случаях развития аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса); тем не менее, время их развития сильно варьируется, и они могут развиваться через много месяцев после начала терапии.
У пациентов, получавших терапию ритонавиром, включая тех, у кого развивалась гипертриглицеридемия, наблюдались случаи развития панкреатита (в некоторых случаях со смертельным исходом). Пациенты с ВИЧ-инфекцией на поздней стадии могут быть в группе риска повышенного содержания триглицеридов крови и развития панкреатита.
Также регистрировались случаи остеонекроза, в частности, у пациентов с общеизвестными факторами риска, с ВИЧ-инфекцией на поздней стадии или длительно получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Их частота встречаемости неизвестна.
Дети
Профиль безопасности ритонавира у детей в возрасте от 3 лет и старше сходен с таковым у взрослых.
Состав
действующее вещество: нирматрелвир - 150,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 200, лактозы моногидрат 80 М, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат;
плёночная оболочка: гипромеллоза Е15, макрогол 4000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный.
1 таблетка ритонавира содержит:
действующее вещество: ритонавир - 100,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: коповидон (Коллидон VA 64) - 493,1 мг, сорбитана лаурат - 66,7 мг, кремния диоксид коллоидный - 13,8 мг, натрия стеарилфумарат - 2,3 мг, кальция гидрофосфат безводный - 89,6 мг;
плёночная оболочка: гипромеллоза Е 5 - 12,7688 мг, гипромеллоза Е 15 - 1,2672 мг, макрогол 400 - 1,9800 мг, гипролоза (Klucel) - 1,2672 мг, тальк - 0,9020 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,0330 мг, макрогол 3350 - 0,3542 мг, полисорбат 80 - 0,0330 мг, титана диоксид - 3,3946 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные препараты, которые экстенсивно метаболизируются цитохромом CYP3A и имеют высокий метаболизм при первом прохождении, являются наиболее чувствительными к значительному увеличению экспозиции при совместном применении с нирматрелвиром/ритонавиром.
Таким образом, одновременное применение нирматрелвира/ритонавира с лекарственными средствами, клиренс которых сильно зависит от цитохрома CYP3A, и повышенные концентрации в плазме связаны с серьёзными и/или угрожающими жизни событиями, противопоказано .
Ритонавир обладает высоким сродством к нескольким изоформам цитохрома Р450 (CYP) и может ингибировать окисление в следующем порядке CYP3A4→CYP2D6.
Ритонавир также имеет высокое сродство к Р-гликопротеин (P-gp) и может ингибировать этот переносчик.
Ритонавир может индуцировать цитохромы CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 CYP2C19, тем самым увеличивая биотрансформацию по средствам глюкуронизации и окисления некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими путями, что может привести к снижению системного воздействия данных лекарственных средств, и уменьшить или сократить их терапевтический эффект.
Одновременное введение других субстратов CYP3A4, которые могут привести к потенциально значимому взаимодействию с ним, следует рассматривать только в том случае, если преимущества перевешивают риски.
Нирматрелвир и ритонавир являются субстратами CYP3A, поэтому лекарственные средства, индуцирующие CYP3A могут снижать концентрации нирматрелвира и ритонавира в плазме и терапевтический эффект препарата Миробивир.
В качестве консервативной меры, для препарата Миробивир следует применять лекарственные взаимодействия, относящиеся к ритонавиру, используемому при хронической ВИЧ-инфекции (600 мг два раза в день, когда он первоначально использовался в качестве антиретровирусного средства, и 100 мг два раза в день, который в настоящее время используется в качестве усилителя фармакокинетики с антиретровирусными средствами). Будущие исследования могут позволить скорректировать рекомендации, касающиеся лекарственного взаимодействия, с учётом 5-дневной продолжительности лечения препаратом Миробивир. Влияние других лекарственных средств на нирматрелвир
одновременный приём нескольких пероральных доз итраконазола по 200 мг увеличивал auctau и cmax нирматрелвира. отношения скорректированных средних геометрических (90 % ди) для auctau и cmax нирматрелвира составили 138,82 % (129,25 %, 149,11 %) и 118,57 % (112,50 %, 124,97 %), соответственно, при одновременном применении нирматрелвира/ритонавира с многократными дозами итраконазола по сравнению с монотерапией нирматрелвиром/ритонавиром.
совместное введение нескольких пероральных доз карбамазепина по 300 мг снижало aucinf и cmax нирматрелвира. отношения скорректированных средних геометрических для aucinf и cmax нирматрелвира (90 % ди) составили 44,50 % (90 % ди: 33,77 %, 58,65 %) и 56,82 % (90 % ди: 47,04 %, 68,62 %) соответственно, после совместного введения нирматрелвира/ритонавира 300 мг/100 мг с многократными пероральными дозами карбамазепина по сравнению с нирматрелвиром/ритонавиром, вводимым отдельно.
Сертификаты
Характеристики препарата Миробивир набор таблетки п/о плен. 150мг 20шт+100мг 10шт
![](https://static.zdravcity.ru/img/reviews/review-placeholder-background.png)
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"